品質保証の確認で止まらない設計
判定は、変更の履歴を管理した判定ルールで行い、AIは文書からの値の取り出しと文章の作成に限ります。バリデーションの文書づくりも一緒に進めます（承認は貴社）。
- 初回診断手順書1本から
優先する業務と、AI化の設計図をお届け
- 中心の処理を、実際に動く形で3週間で動く姿へ
着手から、業務の中心となる処理を確認
- 運用・定着まで90日で業務へ
業務として回る形を、一緒につくる
AIが業務の中で動く様子
手順書から設計図をつくり、業務部門が使うAIの仕組みが動くまでを、約80秒でご覧いただけます。
画面イメージです。架空の手順書・文書で作成しています。
GxPのAI化が止まる理由を、
最初から設計に織り込みます。
AIの技術よりも、次のような理由で止まることが多いと考えています。
AI化が止まる理由Beyondge AI Studio for GxP では
どこから手を付けるか決められない
手順書を送るだけで、優先する業務と設計図が届く
品質保証（バリデーション）の確認で止まる
バリデーションが必要かを最初に示し、文書づくりも一緒に進める
IT部門の手が足りない
お使いの環境の中に作り、IT部門へのお願いは最初の設定と、業務の流れへの組み込みの確認が中心
機密情報や被験者・患者の情報が心配
被験者・患者の情報はAIに渡さず、渡す前にルールで検査して止める
外部に頼り続けることになる
業務部門が自分で直せる形で、貴社の中に残す
AI化で目指すこと
- 確認作業の手戻りを減らす
- 担当者が変わっても、同じ品質で業務が回る
- 人を増やさずに、受けられる業務の量を増やす
効果は、実際に動かして測ります。
手順書から、業務のAI化まで。
設計図をお届けするところから、業務部門が自分で広げられるようになるまで、一つのチームで伴走します。
手順書を送る
秘密保持契約の後、対象の手順書（SOP）を1本お預かりします。
設計図が届く
工程ごとにAI・ルール・人の役割を整理します。
3週間で動く姿へ
業務の中心となる処理（例：計画書の改訂時に、影響する文書の候補を出して担当者が確かめる）を、実際に動く形で確認いただきます。
90日で業務へ
承認・記録・教育を経て、運用開始へ。
自分たちで広げる
業務部門が直し、2つ目以降の業務へ。
Microsoft 365 CopilotとSharePointの文書を使える環境であれば、貴社の環境に作り、業務部門の方にそのまま試していただけます。環境が整っていない場合は、当社の検証環境で、貴社の文書または加工した見本の文書を使い、実際に動く形でお見せします。どちらにするかはご契約の際に決めます。
届く設計図のイメージ
手順書の工程ごとに、AI・ルール・人の役割を分け、優先する業務の流れまでをお届けします。
- AI・ルール・人の役割を分ける
- 優先する業務の流れを示す
- バリデーションの要否を示す
当社のコンサルタントが確認してからお渡しします。効果は実際に動かして測り、AIに数値を作らせることはしません。
安心して使い続けるための、
4つの設計方針。
GxP業務の品質保証・IT環境・情報管理・内製化を、最初から設計に組み込みます。
IT部門の手を借りすぎない
新しいシステムの導入を前提にせず、お使いの環境の中に作ります。IT部門にお願いするのは、最初の設定と、業務の流れへの組み込みの確認が中心です。
機密情報を守る
入力が学習に使われない組織契約のAI環境を使い、閲覧の権限や文書の秘密区分（社外秘などの区分）をそのまま生かします。
貴社の中に残る
特定のAI製品に縛られず、仕組み・判定ルールの一覧・運用の手順が貴社に残ります。
よくあるご質問
診断や導入の前に、気になること。
何を送ればよいですか
GxPの業務の手順書（SOP）を1本お送りください。社内情報の範囲のものに限ります。被験者・患者の情報が含まれている場合は、診断を行いません。
送った手順書はどう扱われますか
秘密保持契約のもと、入力が学習に使われない組織契約のAI環境で診断します。保管期間と終了時の削除は、事前にお示しします。
Microsoft 365 Copilot がなくても使えますか
診断は当社の環境で行うため、お客様側の準備は要りません。3週間でお見せする業務の中心となる処理は、環境が整っていない場合は、当社の検証環境で、貴社の文書または加工した見本の文書を使い、実際に動く形でお見せします。本番で使う環境は、ご相談のうえで決めます。
バリデーション（CSV）はどうなりますか
バリデーション（コンピュータ化システムが意図どおりに動くことの検証と記録。CSVとも呼ばれます）が必要かと、関係する規制を、設計図の段階で示します。必要な部分は、計画書・テスト・報告書を貴社の品質保証部門と一緒に作ります。承認は貴社が行います。
無償診断の後の費用は
90日の支援以降は、対象の業務と範囲に合わせてお見積りします。AIの利用料は含みません。
どのような業務に対応していますか
CROの受託業務（治験、非臨床試験、検体分析、安全性情報など）、製薬企業の品質保証（GMP）、医療機器の品質マネジメント（QMS）をはじめ、手順書にもとづくGxPの業務に対応します。
無償診断のお申し込み
初回は、手順書1本の診断を無償で承ります。
- 対象
- GxP業務の手順書1本（社内情報の範囲）。1社1回まで。
- お届け
- AI化の設計図をお届けし、オンラインでご説明します。お届けの目安は担当者からご案内します。
- 前提
- 秘密保持契約の締結と、情報の取扱い（保管期間・終了時の削除）のご確認。
お申し込み → 担当者からご連絡 → 秘密保持契約 → 手順書のお受け取り → 設計図のお届け
設計図のご説明には、対象業務のご担当の方と品質保証の方にもご同席いただくと、そのまま次の判断に進めます。